Komunikat! Nowe lekarstwa wycofane z aptek! Kupiłeś je? Oddaj natychmiast! Witamina C, Lek na potencję...
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1464005K termin ważności: 30.04.2024
Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1462014C termin ważności: 31.05.2024
podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serie produktów leczniczych. Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu
leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP.
Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte opinią wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH (Berlin, Niemcy), który zaleca wszystkim podmiotom odpowiedzialnym biorącym udział
w procedurze europejskiej rejestracji ww. produktu leczniczego wycofanie z obrotu.
W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostatecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego
w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
W związku ze stwierdzeniem możliwości wystąpienia wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego
produktu leczniczego.
